Empleado de Aesculap culpable de falsificar cartas de autorización de dispositivos de la FDA

Katie Hobbins | 31 de julio de 2023

Un hombre de Filadelfia, Pensilvania, se declaró culpable la semana pasada de un delito grave por violar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) por provocar la introducción de productos de dispositivos médicos no aprobados por la FDA en el comercio interestatal mediante la falsificación de dos cartas de autorización. Peter Stoll III, especialista en asuntos regulatorios de una empresa de dispositivos médicos, fue responsable en su función de la presentación de los requisitos 510(k) necesarios antes de que los dispositivos médicos puedan venderse en el mercado.

El comunicado de prensa del Departamento de Justicia de EE. UU. (DOJ) no nombró a la empresa responsable de los dispositivos. MD+DI se comunicó con la Oficina de Asuntos Públicos del Departamento de Justicia para confirmar la empresa involucrada en el procesamiento, pero no obtuvo respuesta. Medtech Dive, sin embargo, informó que la empresa era la división Aesculap de B. Braun. En una declaración de Aesculap, la compañía confirmó a Medtech Dive que informó a la FDA sobre los documentos fabricados en agosto de 2017, inició un retiro del mercado de los dispositivos y despidió a Stoll.

Mientras trabajaba en la empresa en 2017, supervisó la presentación a la FDA del taladro neumático ELAN-4, un taladro quirúrgico de alta velocidad utilizado para cortar, serrar y perforar huesos, y el SterilContainer S2 de la serie JS, un contenedor de esterilización reutilizable para uso médico. instrumentos. Sin embargo, en lugar de presentar documentos 510(k) a la administración para los dos dispositivos, creó cartas de autorización fraudulentas utilizando papel con membrete de la FDA y con la firma digital falsificada de un funcionario de la FDA.

Como resultado de los documentos falsos, la empresa vendió ilegalmente dos dispositivos médicos por valor de decenas de miles de dólares en todo Estados Unidos, poniendo en riesgo la vida de muchos pacientes.

"Se debe notificar a la FDA y darle la oportunidad de autorizar ciertos dispositivos médicos antes de que se distribuyan en el comercio interestatal", dijo Justin D. Green, comisionado asistente de investigaciones criminales de la FDA, en un comunicado de prensa del Departamento de Justicia. “No obtener la autorización requerida ya es bastante malo, pero hacerse pasar por la FDA para encubrir este fracaso es verdaderamente atroz y pone a los pacientes en riesgo. La Oficina de Investigaciones Criminales (OCI) de la FDA protege al público estadounidense investigando agresivamente las acusaciones que involucran productos regulados por la FDA y violaciones de la FDCA. En este caso, la OCI trabajó con el Departamento de Justicia para garantizar una resolución justa y aplaudimos el trabajo excepcional realizado por el equipo”.

Al declararse culpable ante el juez de distrito estadounidense Edward G. Smith, Stoll será sentenciado el 7 de noviembre y enfrenta un máximo de tres años de prisión, un año de libertad supervisada, una multa de 250.000 dólares y una evaluación especial de 100 dólares.

"Subvertir el proceso de autorización de la FDA para dispositivos médicos puede poner en riesgo la vida de los pacientes", dijo Brian M. Boynton, fiscal general adjunto principal y jefe de la división civil del Departamento de Justicia. "El Departamento de Justicia trabajará con sus socios encargados de hacer cumplir la ley para procesar a cualquiera que ignore sus obligaciones con respecto a la seguridad del consumidor".

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